塩野義製薬、生成AI活用の規制文書作成支援ソリューションを日立にライセンス提供

　塩野義製薬は、生成AI技術を活用した医薬品開発における規制関連文書の作成支援ソリューションを、日立製作所（以下、日立）にライセンス提供する契約を締結した。これに基づき、日立は2026年2月から日本国内の医薬品・ヘルスケア企業向けに本ソリューションの提供を開始した。

　医薬品開発の現場では、治験実施計画書や治験総括報告書などの規制関連文書の作成に通常3～5ヵ月を要し、メディカルライターの業務負担は大きいという。そうした課題を受け2社は、業界の課題解決に向けた業務提携の一環として、生成AIを活用した文書作成支援ソリューションを共同で開発した。

　本ソリューションは、塩野義製薬のメディカルライターの専門知識と実務経験、データサイエンティストによるデータ活用力、日立の生成AIの活用ノウハウを組み合わせて開発された。現場の業務フローを反映した設計とし、導入直後から日本語および英語が混在する大量の治験データから要点を抽出し、規制関連文書の初稿を自動生成できる。これにより、文書作成の効率化や医薬品開発スピードの向上、現場の負担軽減が見込まれる。

　塩野義製薬による概念実証（PoC）では、治験総括報告書の作成時間を約50％、治験実施計画書の作成時間を約20％削減する効果が確認された。業務のデジタルトランスフォーメーション推進に寄与し、医薬品業界の生産性向上や開発期間短縮が期待されている。